為進一步降低藥品共線生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)合理地開展清潔驗證，控制交叉污染，4月7日至8日期間，聯(lián)環(huán)藥業(yè)組織了“清潔驗證與共線生產(chǎn)風(fēng)險控制”培訓(xùn)。本次培訓(xùn)邀請了業(yè)內(nèi)資深GMP專家丁恩峰老師進行線上授課，相關(guān)車間部門及對課程有學(xué)習(xí)興趣的人員在嚴守防疫要求的前提下分別在公司會議室和辦公室等多個場所參加了培訓(xùn)。
丁恩峰老師通過解析法規(guī)、分享案例等方式，圍繞“如何開展清潔驗證、如何進行共線生產(chǎn)風(fēng)險控制”進行了深入淺出的講解。兩天的培訓(xùn)讓參培人員對中國GMP法規(guī)及國外GMP法規(guī)對清潔驗證的要求、國內(nèi)外法規(guī)對交叉污染控制的要求、風(fēng)險管理在清潔驗證中的應(yīng)用、清潔 SOP 撰寫細節(jié)要求、清潔殘留安全限度計算方法、設(shè)計過程中交叉污染的避免及預(yù)防等內(nèi)容有了系統(tǒng)性的了解。
此次培訓(xùn)為今后共線品種風(fēng)險控制實施提供了理論基礎(chǔ)，為今后新增研發(fā)品種進入車間生產(chǎn)線布局避免交叉污染提供了設(shè)計思路，為今后清潔驗證工作順利開展提供了技術(shù)支持，將進一步提升公司GMP管理的科學(xué)性和有效性，進一步助力公司建設(shè)質(zhì)量文化、筑牢質(zhì)量防線！
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