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根據《藥物警戒質量管理規范》（GVP）的相關要求，為落實公司藥物警戒管理的主體責任，藥物警戒部日前赴潤東醫藥研發（上海）有限公司，對其開展了LH-1801片藥物警戒審計工作，這是公司首次對在研新藥的臨床試驗階段進行藥物警戒管理。

期間，藥物警戒部仔細查看了LH-1801片Ⅰ期臨床試驗項目開展過程中相關的藥物警戒體系文件、受試者臨床期間的不良事件記錄、數據等資料以及辦公設備設施等，對潤東公司在質量管理、藥物警戒管理、項目管理和現場管理等方面開展的工作表示了認可。同時，對該項目的文件管理流程提出了合理化建議。

藥物警戒部作為公司藥物警戒管理的職能部門，在工作中積極主動作為，將工作中心從以往對上市后藥品的不良反應監測和報告管理，拓寬至藥品全生命周期的藥物警戒管理。本次審計活動，既為將來藥物警戒工作的范圍延伸到藥品的研發階段提供了寶貴的經驗，更為公司藥物警戒質量管理體系從研發新藥直至上市后藥品的全生命周期管理奠定了基礎。